Jednym z wymogów przy wprowadzaniu produktu na rynek jest zdobycie oznakowania CE. To obowiązek funkcjonujący od jakiegoś czasu, dotyczący w szczególności zabawek, w przypadku których koniecznością jest wysoki stopień bezpieczeństwa. Oznakowanie CE pełni również ważną funkcję w budowaniu zaufania ze strony klientów. Jak oznaczyć w ten sposób zabawkę składającą się z wielu elementów, taką jak tablica manipulacyjna dla dzieci?
Zdobywanie oznaczenia CE dla tablic manipulacyjnych
Zdobywanie certyfikacji CE jest procesem sformalizowanym, który wymaga wykonania kilku konkretnych kroków. Pierwszy z nich to ustalenie, czy produkt faktycznie podlega obowiązkowi oznakowania znakiem CE. Pomocne będzie przejrzenie dostępnych w sieci dyrektyw tzw. Nowego Podejścia. Nakazują ona zastosowanie określonych norm, a w ten sposób sprawdzimy, czy nasz produkt podlega pod którąś z nich. Dla tablic manipulacyjnych będzie to dyrektywa tzw. zabawkowa 2009/48/WE. Należy ją pobrać, przeczytać i zweryfikować jej zakres oraz wyłączenia.
W wyniku tego szybko określimy, że tablica manipulacyjna to zabawka przeznaczona dla dzieci. W rezultacie podlega obowiązkowej certyfikacji CE – niezależnie od liczby elementów, z których się składa. Kolejny krok to wybór odpowiedniej normy, która będzie dostosowana do konkretnego produktu. Normy znajdują się m.in. w załączniku nr 1 do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. Dla tablic manipulacyjnych zwracamy uwagę na fakt, że na to, jakim dyrektywom będą podlegać zależy od modelu, rodzaju i ilości elementów. Podlegają one nie tylko dyrektywie zabawkowej, ale też wielu normom zharmonizowanym. W tym celu trzeba wykupić dostęp do dokumentów zawierających normy ze strony Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN).
Później w oparciu o normę lub kilka norm dokonujemy udokumentowanej analizy produktu pod kątem jego bezpieczeństwa dla użytkownika. Analiza jest podzielona na dwa etapy:
- Trzeba zidentyfikować wszystkie potencjalne zagrożenia, które mogą wynikać z użytkowania zabawki – np. czy ma dostatecznie lekką konstrukcję, aby w przypadku przewrócenia się nie spowodowała obrażeń. W tym kroku oceniamy i opisujemy wszelkie zagrożenia, które mogą wystąpić na wszystkich etapach „życia” zabawki – od transportu, składowania, przez użytkowanie, potencjalną konserwację, naprawdę, do utylizacji. Później oceniamy prawdopodobieństwo wystąpienia tych ryzyk oraz stopień ich ewentualnej szkodliwości. Należy uznać, czy poziom ryzyka jest akceptowalny. Jeśli tak nie jest, konieczne będzie przedstawienie wszelkich działań zapobiegawczych. Będą to takie kwestie jak umieszczenie ostrzeżenia o możliwości połknięcia drobnych elementów. Dokumentacja w tym przypadku musi być obszerna i szczegółowa, aby cały proces był możliwy do odtworzenia na żądanie uprawnionego organu.
- Należy wykonać moduł oceny zgodności – czyli opisać drogę, jaką obierze producent, aby sfinalizować formalny proces nadania oznaczenia CE. Wybór modułu będzie zależny od rodzaju produktu. Gdy tablica manipulacyjna będzie zrobiona w oparciu o wspomniane wyżej normy, wystarczy wykonanie modułu A, czyli tzw. wewnętrznej kontroli produkcji. Jeśli jednak nie będzie na nią norm lub okaże się niedostatecznie dopasowana do tych już istniejących, trzeba wybrać moduł B. Wymaga on kontaktu z jednostką notyfikowaną.
W większości tablic manipulacyjnych wystarczy moduł A. Mimo to, obecność wielu różnych elementów zabawki powoduje, że trzeba upewnić się, iż wszystkie części składowe bezpiecznie ze sobą współdziałają, przez co konieczne będzie zastosowanie modułu B.
Badania tablic manipulacyjnych w ramach certyfikacji
Przepisy związane z modułem A w większości przypadków nie przewidują konieczności realizacji badań przez laboratorium. Wymaga się jednak, aby producent na podstawie własnej dokumentacji na stosowne żądanie organu miał możliwość wykazania, że jego produkt jest bezpieczny. Wymóg ten jest wyjątkowo istotny głównie przy produkcji zabawek. Za to w przypadku modułu B trzeba pamiętać o tym, aby podmiot, z którego usług skorzystamy, miał akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (PCA). To obowiązkowy warunek, dzięki któremu wyniki przeprowadzonych badań będą uznane przez organy nadzoru rynku polskiego i europejskiego. Spis akredytowanych jednostek znajduje się na stronie internetowej PCA.
Rodzaj obowiązkowych badań zależy od liczby i różnorodności części, z jakich składa się tablica. Gdy zawiera elementy elektroniczne takie jak bateria czy światełka, zakres badań będzie rozszerzony o tzw. normy prądowe.
Gdy badania zostaną zakończone, dokumentacja tablicy manipulacyjnej musi zostać skompletowana i przechowywana przez 10 lat od daty wprowadzenia towaru do obrotu lub oddania do użytku jego ostatniej sztuki. W dokumentacji muszą znaleźć się m.in.:
- instrukcja obsługi dla użytkownika (sporządzona w języku kraju, w którym planujemy sprzedać produkt, a która poinformuje go o tym jak użytkować i jak nie użytkować produktu itd.),
- opis ogólny z podstawowymi informacjami o produkcie,
- rysunki techniczne lub model w 3d wraz z wymiarami,
- wszelkie schematy np. poszczególnych, ruchomych elementów tablicy,
- wszelkie opisy i wyjaśnienia techniczne,
- wykaz użytych norm zharmonizowanych w procesie oceny zgodności,
- opis rozwiązań przyjętych do spełnienia wymagań zasadniczych,
- wyniki wszelkich obliczeń,
- sprawozdania z badań potwierdzające spełnienie norm zasadniczych,
- oraz inne dokumenty wskazane w poszczególnych dyrektywach i normach.
Po skompletowaniu dokumentacji należy przystąpić do umieszczenia znaku CE. Wbrew pozorom nie jest to takie proste. Przede wszystkim etykieta ma być przymocowana do każdej sztuki tablicy manipulacyjnej. Jeśli nie będzie to możliwe ze względu na brak powierzchni itd., należy oznaczyć w ten sposób jej wszystkie elementy towarzyszące (opakowanie, instrukcja obsługi) – w taki sposób, aby znak zawsze był widoczny. Oznaczenie CE nie może zostać zmienione, zmodyfikowane – zawsze powinno mieć określony wygląd i proporcje.
Ostatni krok omawianej procedury to wystawienie deklaracji zgodności. To jedyny, kluczowy dokument zaświadczający, że tablica spełnia wymogi znaku CE i dyrektyw czy rozporządzeń europejskich. Dokument należy wystawić samodzielnie, gdyż wydanie deklaracji CE oznacza, że producent z własnej woli zaświadcza i zobowiązuje się, że jego produkt spełnia wymagania.
Wytyczne dotyczące treści deklaracji zawiera rozporządzenie. Wśród nich wymienia się: numer serii, nazwę produktu, dokumentację zdjęciową itd. Dokument należy wystawić w języku każdego kraju, w których produkt zostanie wprowadzony do obrotu. Deklaracja musi być przechowywana razem z dokumentacją techniczną przez minimum 10 lat, a także podpisana przez osobę uprawnioną do składania oświadczeń woli w imieniu całej spółki.
Wnioski
Procedura zdobywania oświadczenia CE, zwłaszcza w przypadku tablicy manipulacyjnej, to dość skomplikowany i czasochłonny proces. W wielu przypadkach najprostszym rozwiązaniem jest skorzystanie z pomocy kancelarii prawnej wyspecjalizowanej w tego typu sprawach. Dlatego zapraszamy do kontaktu z kancelarią RPMS i pozyskania dodatkowych informacji na stronie: https://rpms.pl/certyfikacja-ce-deklaracja-zgodnosci-we-lub-ue/.
